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【概要描述】国度药监局：第二批重点试验室最先申报

国度药监局综合司关在开展第二批重点试验室申报事情的通知

作者： 国度药监局综合司 来历： 国度药监局综合司 2020-03-02 09:32:22

国度药监局综合司关在开展第二批重点试验室申报事情的通知

药监综科外函〔2020〕92号

各省、自治区、直辖市药品监视治理局，新疆出产设置装备摆设兵团药品监视治理局，各有关单元：

为推进国度药监局重点试验室设置装备摆设，满意我国药品立异成长以及羁系科学战略需求，按照《国度药品监视治理局重点试验室治理措施》（国药监科外〔2019〕56号，如下简称《治理措施》）有关要求，国度药监局决议开展第二批重点试验室申报事情。本次鼓动勉励开展药品（包罗药品、医疗器械、化妆品）羁系科学研究的高档院校、科研院所踊跃申报，同时，兼顾区域结构，重点撑持药品、医疗器械、化妆品财产立异成长集中度较高的地域申报重点试验室。现将有关事变通知以下：

1、申报前提

（一）依托单元须于中华人平易近共以及国境内依法建立并可以或许自力负担法令义务。具有所申请相干范畴的天资，且具备响应的品质治理以及科研治理部分。

（二）拥有开展研究所需的试验场合，依托单元准则上该当到达《药品查验检测机构威力设置装备摆设引导准则》《医疗器械查验检�ֲ�APP测机构威力设置装备摆设引导准则》《化妆品查验检测机构威力设置装备摆设引导准则》B级及以上相干要求。

（三）拥有开展研究所需的海内进步前辈程度的科学研究实验装备、仪器设备及配套举措措施等，依托单元仪器装备准则上该当到达《药品查验检测机构威力设置装备摆设引导准则》《医疗器械查验检测机构威力设置装备摆设引导准则》《化妆品查验检测机构威力设置装备摆设引导准则》B级及以上相干要求。

（四）主管部分、处所当局以及依托单元可以或许提供较好的前提保障，近三年投入的经费不低在6000万元，并对于拟申请重点试验室的研究范畴投入威力设置装备摆设以及科研经费，药品范畴投入不低在1000万元。

（五）依托单元以及重点试验室该当切合《治理措施》其他相干划定。

2、申报体式格局

（一）2020年2月25日起，各依托单元经其主管部分赞成后，向地点省、自治区、直辖市的省级药品监视治理部分和新疆出产设置装备摆设兵团药品监视治理局（如下简称省级局）提出申请，提交申请函以及《国度药品监视治理局重点试验室申请书》（附件1，如下简称《申请书》）。《申请书》一式15份，勿用塑料封面，同时需加盖依托单元、主管部分公章。

（二）各省级局卖力对于申请质料举行开端审查，并对于开端审查经由过程的《申请书》及《国度药品监视治理局重点试验室申请开端审查定见表》（附件2）加盖公章，报重点试验室设置装备摆设治理办公室（如下简称治理办公室）。

（三）依托单元为国度药品监视治理局直属单元的，间接向治理办公室提交申请函以及《申请书》，由治理办公室卖力开端审查。

3、申报要求

（一）各依托单元该当按照《治理措施》划定的评审前提，根据药品范畴、医疗器械范畴、化妆品范畴以及其他范畴四个申报范畴举行申报，该当凸起上风以及特点，将试验室设置装备摆设成为集中依托单元上风资源、代表相干范畴最高研究程度的科技立异型、树模型、标杆型的综合性重点试验室。

（二）依托单元该当照实填报《申请书》，并根据要求提供证实质料（附件3），证实质料一式两套。结合申请时，由依托单元卖力汇总、核实各单元质料。

（三）各省级局对于申请质料要严酷把关，逐项审查，并对于申请质料的真实性、正确性以及完备性卖力，择优选择切合前提的试验室报送。

4、申报截止日期

申报质料受理截止日期为2020年4月24日（以邮截为准）。

5、接洽体式格局

（一）申报征询

中国食物药品检定研究院科研治理处接洽人：蔡海燕、杨雪、刘增顺电 话：010-5385129一、5385135九、53851336重点试验室设置装备摆设治理办公室接洽人：陶雅敏电 话：010-88330532

（二）申请质料受理

中国食物药品检定研究院科研治理处接洽人：蔡海燕、杨雪、刘增顺电 话：010-5385129一、5385135九、53851336申请质料寄送地址：北京市年夜兴区华佗路31号（邮编102629）

附件：

1.国度药品监视治理局重点试验室申请书2.国度药品监视治理局重点试验室申请开端审查定见表3.申请重点试验室需提供的有关证实质料清单

国度药监局综合司2020年2月15日

附件1 国度药品监视治理局重点试验室申请书.doc

附件2 国度药品监视治理局重点试验室申请开端审查定见表.doc

附件3 申请重点试验室需提供的有关证实质料清单.doc